С 4 по 7 декабря в московском ЦВК “Экспоцентр” проходило крупнейшее отраслевое событие, 24-я Международная специализированная выставка «Аптека 2017».
На выставке представлено все многообразие медицинской отрасли: лекарственные средства, изделия медицинского назначения, лечебная косметика, гомеопатия, минеральные воды, ароматерапия, БАДы и фитопродукты, парафармацевтика, ортопедическая и массажно-оздоровительная продукция, товары для новорожденных, аптечное оборудование, информационные и консалтинговые услуги и т.д.
В рамках мероприятия состоялся традиционные ежегодный Международный медико-фармацевтический форум. Участники имели возможность узнать новые подходы к работе аптечных организаций в целом, а также могли задать волнующие практических работников вопросы напрямую представителям Росздравнадзора, Федеральной Антимонопольной службы, Министерства здравоохранения и других ведомств, что особенно актуально для такой жёстко регулируемой и контролируемой сферы, как фармация в целом, так и аптечные организации в частности.
В кратком обзоре деловой программы мы постарались выделить новейшие изменения в законодательстве, озвученные на формуме, и наиболее интересные для практических работников моменты, напрямую связанные с деятельностью аптечных организаций.
Введение электронного рецепта
Согласно Федеральному закону от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья", с 1 января 2018 года рецепты на лекарственные препараты с согласия пациента могут формироваться в форме электронных документов. Эта мера позиционируется как один из механизмов решения проблемы тотального отсутствия выписанных врачами рецептов.
А через год, с 1 января 2019 года, в электронном виде станет возможным выписывание рецептов на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, что должно упростить лекарственное обеспечение нуждающихся в обезболивании пациентов.
Оборот наркотических средств и психотропных веществ
Вводится несколько новых механизмов, упрощающих работу аптек с препататами этой группы. Так, предоставлено право привлекать к охране помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ, относящихся ко второй категории (аптеки) частные охранные организации при отсутствии подразделений вневедомственной охраны во всех населённых пунктах (не только в сельских населённых пунктах, как было ранее) .
Также внесены изменения в постановление №644 в части уточнения формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также предоставления возможности ведения журнала в электронном виде. Журнал необходимо ежемесячно распечатывать.
Отпуск лекарственных средств
Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", вступивший в силу в сентябре этого года, разрешает нарушать вторичную упаковку, ведение лабораторно-фасавочного журнала при этом не требуется.
Перманганат калия и андипал теперь можно отпускать в количествах, которое затребовал пациент. Нет норм отпуска “две упаковки в одни руки” .
Право отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) утратили индивидуальные предприниматили, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск ИЛП осуществляется по рецептам аптечными организациями - аптеками и аптечными пунктами .
Государственные закупки лекарственных средств
Правительством РФ принято Постановление от 15.11.2017 №1380 “Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд”. Этот документ устанавливает допустимые требования в отношении допустимых характеристик закупаемых лекарств .
Менеджмент качества в аптеке
Продолжается внедрение риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорную деятельность при организации государственного контроля Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. На сайте этого надзорного органа любой желающий может ознакомиться со свежей информацией, в том числе касающейся проверок аптечных организаций. Заведующих наверняка заинтересует свежий “перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности” .
В аптечной организации должна работать система обеспечения качества. Полномочия ответственного лица должны быть определены во внутреннем нормативном документе организации (положение, должностная инструкция). Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности таким образом, чтобы аптечная организация могла продемонстрировать соответствие своей деятельности требованиям, определённых в Правилах надлежащей аптечной практики .
Цифровизация отстаёт
В то же время в фармацевтической отрасли и в процессах лекарственного обеспечения пациентов много проблем. Так, “цифровая зрелость” фармацевтики отстаёт от многих других отраслей .
Несмотря на то, что в России работает информационно-аналитическая система (ИАС) – программный комплекс, позволяющий в режиме реального времени проводить анализ состояния здоровья граждан и деятельности системы здравоохранения региона, есть проблемы различного характера, препятствующие эффективности её работы. Так, в каталоге ИАС лекарственные препараты пишутся по-разному, единицы измерения различны, в каталоге отсутствуют отдельные препараты...
Прогноз на ближайшее будущее
Внедрение маркировки лекарственных препаратов повлияет на фармацевтический рынок, стоимость лекарственных препаратов может вырасти. Однако та же маркировка будет препятствовать вторичному обороту лекарств, когда приобретённые за счёт госбюджета лекарства продаются повторно.
Фармацевтический рынок, по прогнозам экспертов, в 2018 году будет расти слабо, на уровне 9% в год, сохранится тенденция приобретения населением дешёвых лекарств .
Постановление Правительства РФ от 10.11.2017 №1353 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ” Пересмотр и принятие новых нормативно- правовых актов по фармдеятельности и видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Николаева Наталья Михайловна - начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Министерства здравоохранения РФ (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017) О мерах, предлагаемых ФАС по совершенствованию ценообразования на лекарственные средства и повышению доступности лекарств - Шаравская Надежда Александровна - заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017) http://50reg.roszdravnadzor.ru/about/reform/requirements/documents/46970 Современные формы контроля и надзора в сфере фармобращения и обращения медицинских изделий. Риск-ориентированная модель контрольной и надзорной деятельности. Категорирование аптечных организаций. Новые требования к персоналу и инфраструктуре аптечных организаций. Крупнова Ирина Викторовна - начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017) Лекарственное обеспечение в период перехода к цифровому здравоохранению - Попович Лариса Дмитриевна - директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017) Российский фармацевтический рынок, основные тенденции 2017 г., прогноз развития - Беспалов Николай Владимирович - директор по развитию аналитической компании RNC Pharma (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017)
Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября
ИП и ИБЛП
Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
в течение 3 лет рецепты на:
в течение 3 месяцев рецепты на:
Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.
Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.
Материалы о приказе Минздрава № 403н:
Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.
Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.
ИП и ИБЛП
Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.
- Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
- Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
- Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.
Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.
Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.
Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).
Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По форме № 148–1/у-88 отпускаются:
- психотропные лекарственные препараты Списка III;
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
- препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
- препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
- препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
- препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.
Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);
в течение 3 лет рецепты на:
- препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;
в течение 3 месяцев рецепты на:
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.
Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.
Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.
Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.
Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.
5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.
Материалы о приказе Минздрава № 403н.
Нормативно-техническая документация.
Наличие информации на стенде в торговом зале
Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
ФЗ "О защите прав потребителей"
Выписка из правил торговли
Информация о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание
Книга отзывов и предложений
Информация о работе дежурного администратора
Информация о номерах телефонов вышестоящих организаций
Информация о телефонах и режиме работы единой справочной службы
Информация о часах приема населения руководитем аптеки
Учредительные документы и договоры
2.1 Устав предприятия
2.2 Учредительный договор
2.3 Свидетельство о государственной регистрации предприятия.
2.4 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
2.5 Свидетельство о присвоении ОГРН.
2.6 Протокол о назначении генерального директора.
2.4 Лицензия на фармацевтическую деятельность.
2.5 Договор аренды, субаренды (дополнительное соглашение)
2.6 Договор на вывоз ртутьсодержащих отходов.
2.7 Договор на дератизацию и дезинсекцию.
2.8 Санитарно- эпидемиологическое заключение.
2.9 Договор на вывоз мусора (эксплуатационные услуги)
2.10 Договор на установку и обслуживание пожарно-охранной сигнализации.
2.11 Заключение государственного пожарного надзора.
2.12 Договор с организацией, осуществляющей плановый медицинский осмотр сотрудников.
2.13 Договор по замерам сопротивления электропроводки.
2.14 Контрольно-кассовые аппараты.
Копия договора на обслуживание на текущий год.
Копия паспорта версии на каждый ККМ
Копия карточки регистрации на каждый ККМ
Журнал вызова технических специалистов ККМ
Журналы кассиров- операционистов на каждый ККМ
Журналы учета принятых и выданных кассиром денежных средств на каждый ККМ
Наличие галлограммы на каждый ККМ
Наличие марок на текущий квартал на каждый ККМ
Акты возврата
Сертификаты кассира-операциониста
2.15 Кассовая книга.
Фармацевтический порядок.
3.1 Контрольный журнал.
3.2 Книга отзывов и предложений
3.3 Журнал завоза товара
3.4 Журнал дефектуры
3.5 Журнал по проблеме с поставщиками. (карантин, недовоз, брак, излишки)
3.6 Журнал по проведения фармкружков
3.7 Журнал неправильно выписанных рецептов.
3.8 Журнал учета медикаментов на оказание медицинской помощи.
3.9 Журнал индивидуальных заказов.
3.10 Журналы учета параметров температуры в холодильниках
3.11 Журналы учета параметров температуры и влажности.
3.12 Папка с информационными письмами по забракованным и фальсифицированным лекарственным средствам.
3.13 Наличие аптечки первой помощи, ее комплектность в соответствии с требованиями
Санитарный режим.
4.1 Договор на поставку дез. средства.
4.2 Лицензия поставщика. (не требуется)
4.3 Свидетельство о государственной регистрации дез. средства.
4.5 Копии приходных документов на дез. средство
4.6 Сертификат соответствия на дез. средство
4.7 План санитарно-эпидемиологических мероприятий и программа производственного контроля.
4.8 Журнал поступления и расходования дез.средств
4.9 Правила личной гигиены сотрудников.
Охрана труда и пожарная безопасность.
5.1 Копия приказа ответственного за пожарную безопасность, охрану труда.
5.2 Копии аттестационных удостоверений на ответственного по охране труда и пожарной безопасности.
5.3 Журнал первичного инструктажа на рабочем месте.
5.4 Журнал первичного противопожарного инструктажа на рабочем месте.
5.5 Журнал проверки знаний по технике безопасности с группой электробезопасности I
5.6 Инструкции по охране труда работников.
5.7 План эвакуации.
Организация работы сотрудников
6.1 Положение об аптечной организации
6.2 Правила внутреннего трудового распорядка
6.3 Должностные инструкции работников.
6.4 Приказ на ответственного за качество товара в аптеке.
6.5 Приказ об утверждении способа хранения лек. средств в аптеке
6.6 Приказ о назначение ответственного по учету препаратов с ограниченным сроком годности.
6.7 Документы на сотрудников. На каждого в отдельном файле.
Трудовой договор (личная подпись)
Договор о материальной ответственности (личная подпись)
Должностная инструкция (личная подпись)
Приказ о назначении на должность
Копии диплома, свидетельства о браке (при необходимости)
Сертификат оригинал и копия
Медицинская книжка (оригинал)
Внутренние документы по организации работы аптек
7.1 Инструкция работы заведующей.
7.2 Инструкция работы кассира – операциониста.
7.3 Стандарты качественного обслуживания.
7.4 Требования к мерчандайзингу.
7.5 Требования к внешнему виду сотрудников.
7.6 Внутренние распоряжения и приказы.
7.7 Распоряжение заведующей аптекой по распределения обязанностей между сотрудниками.
Лекция № 22
Тема 2.2. Розничная торговля лекарственными средствами.
3. Мерчандайзинг – элемент продвижения товара. Концепция места: месторасположение аптечной организации, название аптеки. Планирование торгового пространства. Размещение товара на витринах. Рекомендации при выкладке товаров. Информация торгового зала для покупателей.
Мерчандайзинг – это серия методов размещения товаров и рекламных материалов в точках продажи для скорейшей реализации и увеличения общего объема продаж.
Правила расположения товаров аптечного ассортимента: товар располагается по группам:
Медикаменты;
Предметы санитарной гигиены и ухода за больными;
Перевязочные средства;
Минеральные воды;
Парфюмерно-косметические средства и т.д.
Товары группы «медикаменты» располагают по фармакологическим группам:
По признакам препаратов (анальгетики к анальгетикам)
По торговым маркам (все препараты одной фирмы – производителя компонуются в одном месте)
Различают следующие типы витрин:
Витрина-склад или витрина-каталог, когда места мало, а товара много, создается впечатление перегрузки витрин товаром;
Воздушная витрина – с небольшим количеством товара; этот тип витрин лучше воспринимается;
Тематическая витрина – на определенную тему, например, «Противогриппозные средства»;
Престижная витрина, например, «Натур продукт».
Принципы оформления витрин:
Принцип асимметрического равновесия (создает впечатление динамичности, движения товара);
Товар располагать на высоте глаз (120-160 см от пола);
Ходовые товары чередовать с неходовыми.
В размещении товара можно предложить такие композиции: линейный, розеточный, радиальный, арочный, пирамидальный и др.
Оформление ценников: правила продаж различных групп товаров утверждены Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998. Ценники должны иметь единое оформление; в них указывается:
Наименование препарата;
Цена за вес или единицу;
Подпись материально-ответственного лица или печать организации;
Дата оформления ценника (из накладной).
В деятельности российских аптек со вступлением в силу ряда новых норм права появляются заметные нововведения. Касаются они самых разных аспектов работы фармацевтов. Изучим их.
Что нового в законодательстве?
С 1 марта 2017 года российские аптеки должны осуществлять деятельность в соответствии с «Правилами надлежащей аптечной практики» (утверждены Приказом Минздрава России № 647н, принятым 31.08.2016 года). Данный источник права регламентирует, в частности:
- требования к помещениям для продажи лекарств;
- критерии выбора поставщиков препаратов;
- проверки сотрудников аптек;
- обслуживание покупателей.
Например, что касается выбора поставщиков — он должен осуществляться с учетом деловой репутации хозяйствующего субъекта, а также качества товаров. Данная мера регулирования направлена на улучшение ассортимента аптек, особенно, в части товаров, в которых недопустимы просрочки.
Следующее новшество — применение более строгих норм, устанавливающих санкции за продажу лекарств без рецепта. В соответствии с ними, аптеки могут чаще проверяться, их могут штрафовать на крупные суммы (до 200 тыс. рублей) и даже приостанавливать их деятельность на 3 месяца. Аналогичные санкции установлены за нарушение правил хранения лекарств.
Можно также отметить, что препараты, которые относятся к рецептурным, фармацевты не могут выкладывать на витринах в открытом доступе. Покупатель не должен брать данные препараты без ведома сотрудника аптеки.
Действовавшие ранее нормы были существенно мягче, что позволяло многим фармацевтам игнорировать запрет на продажу лекарств без рецепта. Например — можно было без проблем приобрести антибиотик, лекарство для нормализации давления, сироп от кашля, хотя их отпуск формально должен был осуществляться без рецепта. Запрашивался он, главным образом, при реализации заказных лекарств, препаратов со строгими правилами дозировки, психотропных и содержащих наркотики лекарств.
Стоит отметить, что в среде экспертов наблюдаются дискуссии касательно толкования норм, устанавливающих санкции за продажу аптеками лекарств без рецептов. Дело в том, что на уровне федеральных правовых актов данная продажа была запрещена и до рассматриваемых нововведений. Фактически, информация о жестких ограничениях начала распространяться среди фармацевтов в виде слухов.
Представители ведущих СМИ, проверившие работу аптек на практике, убедились, что большинство из них соблюдает текущие нормы и отказывается продавать лекарства без рецепта — правда, каких-либо официальных подробностей касательно того, в связи с чем политика продаж аптек изменилась, выяснить пока не удалось. По сообщениям некоторых фармацевтов, это связано с увеличившейся частотой проверки организаций, реализующих лекарственные препараты. Как предполагают эксперты, изменения в политике продаж препаратов без рецептов могут быть связаны с изданием Росздравнадзором внутренних нормативных актов об ужесточении контроля над деятельностью аптек.
Информирование о дешевых аналогах и консультирование
По новым правилам фармацевт должен информировать потребителя о том, что в продаже имеются более дешевые аналоги запрашиваемого лекарства. Например, если человек пришел за достаточно дорогой «Но-Шпой», то ему должны также предложить дротаверин — аналог, который стоит в несколько раз дешевле. За нарушение данной нормы фармацевт может быть оштрафован на 10 тыс. рублей, сама аптека — на 30 тыс. рублей.
Обязательством фармацевтов становится и консультирование потребителя. При этом, проводиться оно может в местах, в которых специалисту можно задать довольно личные вопросы по приему лекарств так, чтобы другие посетители не услышали разговора.
По требованию покупателя фармацевты обязаны показывать все имеющиеся документы на препарат — например, сертификат, декларацию или свидетельства. Также потребитель может запросить документы, удостоверяющие подлинность препарата.
- По возможности — всегда получать рецепт на то или иное лекарство у лечащего врача. В некоторых случаях рецепт может быть выписан на достаточно длительное время — например, на год. Рекомендуется также содействовать в заблаговременном получении рецептов родственникам.
- Желательно покупать лекарства в одних и тех же аптеках. Фармацевты, знающие покупателя в лицо, в иной раз не затребуют у него рецепта, если его случайно не окажется с собой.
- Если обойти формальности не удается, то нужно запрашивать у фармацевтов безрецептурные аналоги лекарств.
- Следует регулярно проверять домашнюю аптечку на предмет выявления тех лекарств, которые продаются по рецепту. Если те или иные важные лекарства будут заканчиваться — необходимо заблаговременно оформить на них рецепт.
- Необходимо всегда быть готовым обратиться к платному врачу за выпиской рецепта — если это срочно. Для этого полезно заранее изучить рынок соответствующих медицинских услуг в городе, чтобы знать то, какие платные клиники работают недалеко от дома, а также то, какие из них оказывают услуги недорого.
Аптечная розница: зарубежный опыт
Таким образом, нормы законодательства РФ в части регулирования оборота лекарств становятся все более строгими. Но как обстоит с этим дело в других странах?
В целом, политика российского законодателя соответствует общемировым трендам. Более того, в некоторых государства нормы могут быть еще строже: например, в США давать консультации по лекарствам фармацевт не вправе, это обязан делать только врач. В Америке покупать лекарства без рецепта не принято.
В странах Европы есть нормы, по которым владельцем аптеки может быть только человек с фармацевтическим образованием. Кроме того, в некоторых государствах органами власти может строго контролироваться количество аптек в стране. Требования к квалификации фармацевтов также могут устанавливаться очень высокие.
С 11.08.2017 изменено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Теперь Росздравнадзор будет применять при проверках в отношении аптек риск-ориентированный подход.
Е. С. Казаков, эксперт журнала
Кассовые операции в аптеках: порядок ведения с учетом изменений.
Внесены изменения в Порядок ведения кассовых операций. Они применяются с 19.08.2017. Что изменилось для организаций и предпринимателей?
Мишина М.К., эксперт журнала
Фнс утвердила порядок работы с кабинетом ккт
Как работает кабинет ККТ? Какие возможности он предоставляет для пользователей ККТ?
Т. М. Медведева, эксперт журнала
Новое в бухгалтерском законодательстве.
Приказом Минфина России от 28.04.2017 № 69н изменены и дополнены отдельные положения ПБУ 1/2008 «Учетная политика организации». Что именно поменялось?
Введено уголовное наказание за уклонение от уплаты страховых взносов.
За уклонение от уплаты страховых взносов аптеки теперь понесут уголовную ответственность. Соответствующие изменения внесены в УК РФ и вступили в силу с 10.08.2017.
Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"
Компенсация стоимости санаторно-курортных путевок работнику аптеки и членам его семьи.
Подлежат ли обложению страховыми взносами суммы оплаты стоимости путевки в санаторно-курортные учреждения, производимой организацией за своего работника и членов его семьи? Какова позиция чиновников и арбитров?
Стародубцева И.В., эксперт журнала
Сложные вопросы ндс в части рекламных расходов.
Каков порядок применения НДС в отношении распространяемых аптеками рекламных материалов?
М. Мишанина, эксперт журнала
Обязанность использования контролерами проверочных листов при проведении плановых проверок аптек.
С 01.01.2018 Росздравнадзор при проведении плановой проверки аптек обязан использовать проверочные листы. Что это такое?
Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"
Об административной ответственности фельдшерско-акушерских пунктов.
Можно ли отнести фельдшерско-акушерский пункт при медучреждении к аптеке? Какова позиция судов по данному вопросу?
А. А. Сурков, эксперт журнала
Правительство утвердило новые правила расчета штрафов по госконтрактам.
Поговорим о новых правилах расчета штрафных санкций за ненадлежащее исполнение контрактных обязательств при госзакупках.
Александрова Н.В., эксперт журнала
О госреестре лекарственных средств для ветеринарного применения.
Утвержден Порядок ведения госреестра лекарственных средств для ветеринарного применения Документ действует с 08.09.2017.
